《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》政策解读

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》），认真落实省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（冀政办字【2021】95号）及市政府办公室《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（秦政办字【2021】61号）（以下简称《省、市若干措施》），2021年12月10日，北戴河区人民政府办公室印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（北政办字【2021】18号】）（以下简称《区若干措施》）

一、出台背景

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《实施意见》，并于4月28日由国务院办公厅印发实施，要求各地坚持人民至上、生命至上，按照高质量发展要求，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，更好满足人民群众对药品安全的需求。2021年7月28日省政府办公厅印发了《省若干措施》。2021年11月15日市政府办公室印发印发了《市若干措施》。区委、区政府高度重视药品安全工作，2021年12月10日，按照省、市领导批示及区领导要求，区市场监督管理局研究起草了《区若干措施》，在充分征求意见和反复修改完善的基础上，经区委全面深化改革委员会会议审议和区政府同意后，以区政府办公室名义印发实施。

二、总体原则

一是坚持政治站位，准确把握《实施意见》核心要义。坚持以人民为中心的发展思想，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从五个方面细化工作举措，主动对标、及时跟进、坚决贯彻中央改革部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。

二是注重实用实效，确保《区若干措施》便于操作落实。紧密结合北戴河区实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强可操作的创新举措，力图最大限度实现《实施意见》精神在北戴河区的具体化、常态化。

三、主要内容

《区若干措施》包含5个部分、19项内容。

第一部分为完善药品监管体系，提升技术支撑能力。提出6条具体措施。一是健全检查执法体系。构建基本满足我区药品监管工作需要的检查员队伍体系，建立全区检查力量统一调派机制，创新检查方式方法，提高检查的实效性、靶向性。二是提升稽查办案效能。配齐配强执法人员和执法装备，深化药品安全专项整治，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。三是强化部门联动。各相关部门在药品全生命周期的监管，强化部门联动，形成药品监管工作全区一盘棋格局。四是加强政策法规宣传。深入宣传贯彻法律法规，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。五是严格标准执行。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查，深入实施国家药品标准提高行动计划，强化标准体系建设。六是鼓励中药传承创新。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发。

第二部分为加强安全风险监控，提升应急处置能力。提出3条具体措施。一是建立药物警戒体系。加强药品不良反应监测机构能力建设，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。二是加强化妆品风险监控。研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。三是完善应急管理体系机制。加强药品安全应急体系建设，提高应急处置能力。

第三部分为深化信息技术应用，创新监管方式方法。提出3条具体措施。一是推进信息化追溯体系建设。根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求，完善我区药品追溯系统。二是深化全生命周期数字化管理。建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，推进监管和产业数字化升级。三是推进“互联网+药品”智慧监管。按照全省推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域融合应用的要求，积极配合推进疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂等高风险企业非现场监管，实现生产数据自动采集、实时记录、留痕可查。配合做好对批发企业实现仓储视频监控、温湿度等涉及质量控制关键参数的远程监测。加强网络销售行业监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。

第四部分为加强监管队伍建设。提出2条具体措施。一是提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，积极参加能力培训，全面提升全区药品监管队伍的综合素质和专业化水平。二是对标先进整体提升监管能力水平。借鉴先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实区药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件，促进我区药品监管能力和水平全面提档升级。　

第五部分为切实加强组织领导，强化政策支持保障。提出5条具体措施。一是严格责任落实。切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。二是完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，健全诚信管理体系，发挥行业协会自律作用，鼓励群众监督药品安全工作，形成药品安全治理合力。三是强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，优化经费支出结构，提升购买服务效能。四是创新人事管理。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，争取实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。五是激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时向高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。激发监管队伍的活力和创造力。

四、出台意义

《区若干措施》是坚定不移深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求和党中央重大决策部署的实际行动，是有效落实《省、市若干措施》全面推进北戴河区发展建设的有力抓手，是有利于破解北戴河区药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约，进一步提升监管能力和监管工作水平，对于推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大而深远的意义。