郑某某不服秦皇岛市北戴河区市场监督管理局不予立案决定案（秦北政复决〔2025〕9号）

北戴河区人民政府行政复议决定书

秦北政复决〔2025〕9号

申请人：郑某

被申请人：秦皇岛市北戴河区市场监督管理局

地址：北戴河区海宁路68号

法定代表人：刘春梅；职务：局长

申请人因对被申请人不予立案决定不认可，书面提出复议申请。我单位于2025年4月17日收到申请，现已审理终结。 

申请人请求：要求依法撤销被申请人作出的不予立案决定，责令被申请人重新作出处理。

申请人提交了行政复议申请书、身份证明及相关证据6页。

申请人述称：申请人向被申请人举报药品不符合法律规定，后被申请人作出不予立案决定不服，理由如下：一是被申请人认定事实错误的问题。被申请人回复涉案产品辅料麦芽糖变更为蔗糖已获批，所以不予立案。本人认为涉案产品没有获得国务院药品监督管理部门的批准。二是上述法律依据。1.《已上市中药药学变更技术指导原则（第五条变更制剂处方中的辅料）第3项重大变更行为第1条》的规定提取物的单一成分或提取物制成的制剂中的辅料种类及用量变更属于重大变更。2.《药品上市后变更管理办法》及《中华人民共和国药品管理法第79条规定》属于药品重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，也就是国家药品监督管理局的审评批准，所以该药品辅料的变更应当按照法律规定经过国家药品监督管理局审评批准。第三履行进货查验义务。1.《药品管理法》第56条规定，药品零售企业必须对药品合格证明和其他负有查验义务，这里的合格证应当是有效的合格证明以及其他标识按照《我国药品管理法实施条例》第10章附则第77条的规定，药品的其他标识包括标签和说明书。2.综合以上法律和法规的依据经营者有责任有义务对药品标签成分符不符合法律规定负有检查义务，有责任有义务对合格证明是否合格负有检验义务，其中法律另有规定的要从其规定。

申请人认为：综上所述，被申请人作出的不予立案的认定事实是错误的，应当予以纠正，另依行政复议法第85、  86条规定，请行政复议机关在办案过程中若发现公职人员存在失职渎职等违法线索，请依法移送监察机关衣服对被申请人给予处分。

被申请人认为：被申请人收发室于2025年3月12日签收了申请人的投诉举报信，接到投诉举报后，我局于2025年3月17日，指派执法人员对申请人投诉举报的经营者进行了检查。1.经查被举报人“秦皇岛广仁堂医药有限公司北戴河某药店”经营的小建中合剂（批号240905）能提供国家药品监督管理局网站公示的“桂备2023023274”的凭证，其中备案内容标注“本品辅料麦芽糖变更为蔗糖已获审批，现申请将本品说明书、标签标注的辅料麦芽糖修改为蔗糖。”备案日期：2023-7-20，备注为已备案。我局执法人员已在国家药品监督管理局网站核实。国家药品监督管理局是我国负责药品监管的权威行政部门，其网站备案信息是经过严格审核流程后发布的，代表了政府对药品合法性和质量的认可，故我局认为该备案合法有效。2.被举报人能提供药品生产证明文件、药品检验报告书、药品包装、标签和说明书等证明文件。我局认为被举报人履行了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国要管理法实施纲要》中关于进货检查验收制度的相关规定。因上述核查情况不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第19条所规定的立案条件，2025年3月21日，经分管负责人审批，我局作出不予立案的决定。同日，我局依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第31条“市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人”的规定，将《投诉举报答复书》以邮寄信件的形式依法告知了申请人。

综上所述：被申请人作出的不予立案的行政行为事实清楚、证据确凿、理由充分，并依据相关法律法规将处理结果回复申请人。因此，我局在作出不予立案决定及履行法定职责方面均无违法之处。

被申请人请求：驳回申请人的复议请求。

被申请人提交了行政复议答复书一份、药品备案信息公示、境内生产药品注册备案表、产品检验报告等材料共8页。

经审理查明：申请人于2025年3月1日通过美团app购买了广仁堂医药健康药房(某药店)的小建中合剂一瓶，认为药品添加的辅料违反相关法律规定，向被申请人提出投诉举报申请书，被申请人3月12日接到投诉举报后，于3月17日指派执法人员对药品进行调查，发现申请人所投诉产品符合相关法律法规规定，不存在不合格或劣药、假药的情况。被申请人于3月21日作出了不予立案决定，并通过邮寄方式告知了申请人。

本机关工作人员于2025年6月3日通过电话方式告知申请人相关情况，询问申请人是否接受调解和质证意见。申请人表示接受调解，无其他意见。当日征求被申请人意见，被申请人拒绝接受调解。

本机关认为：被申请人按照要求对相关药品进行了检查，发现药品符合相关法律规定，作出的不予立案决定并无不妥。可以认定被申请人已经做到正确履行法定职责。

本机关决定：根据《中华人民共和国行政复议法》第六十九条“行政复议机关受理申请人认为被申请人不履行法定职责的行政复议申请后，发现被申请人没有相应法定职责或者在受理前已经履行法定职责的，决定驳回申请人的行政复议请求。”之规定，驳回申请人的行政复议请求。

申请人如不服本决定，可在收到本决定之日起15日内向秦皇岛市北戴河区人民法院提起行政诉讼（地址：秦皇岛市北戴河区北六路26号；电话：12368；网络方式:“人民法院在线服务”微信小程序）。

                     秦皇岛市北戴河区人民政府               

2025年6月5日